北卡罗来纳州格林斯博罗——2021年7月28日库沃®（纳斯达克：QRVO），一家连接世界的创新射频解决方案的领先供应商，一家连接世界的创新射频（RF）解决方案的领先供应商，宣布Qorvo Omnia™ SARS-CoV-2抗原测试平台完成了NIH快速加速诊断（RADxSM）计划的一个关键里程碑。亚特兰大微系统工程技术中心（ACME-POCT）完成了两项独立研究，一项成人研究和一项儿科研究，验证了SARS-CoV-2低检测限（LOD）和Qorvo Omnia抗原试验的高特异性/敏感性。
成人和儿童研究分别比较了该平台与罗氏cobas 6800 (1800 NDU/ml，使用FDA参考panel)和Hologic Panther (600 NDU/ml) RT-PCR系统的性能。研究表明，对成人人群的敏感性/特异性为100%，对儿科人群的敏感性和特异性为83%。三个在Qorvo Omnia抗原检测阴性的儿童样本在Hologic系统上的循环阈值(Ct)大于38，表明这些样本的病毒载量很低。该研究的敏感性和特异性100%低于这些水平。总体而言，研究人员发现Qorvo Omnia平台设计直观、易于使用，与高灵敏度的分子检测系统相比，可以在20分钟内获得检测结果。
Qorvo Biotechnologies总裁詹姆斯·克莱因（James Klein）表示：“独立的外部研究是向市场宣传Omnia抗原检测能力的关键一步，也是Qorvo Omnia诊断平台发展的重要里程碑。我们对这些研究的结果和研究者反馈感到满意。”
有关更多信息，请访问www.qorvobiotech.com下载库沃生物技术公司™ 仪器和SARS-CoV-2抗原检测完成国家卫生研究院（NIH）的独立验证，作为快速加速诊断（RADx）计划的一部分白皮书。
该项目得到了美国国立卫生研究院快速诊断加速项目(RADx)的部分资助性虐待)，由美国国立卫生研究院国家生物医学成像和生物工程研究所联邦基金资助。目前的合同(75N92021C00008)由公共卫生和社会服务应急基金通过卫生和公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室、卫生和公众服务部生物医学高级研究和开发局提供资金。
Qorvo Omnia抗原试验于2021年4月获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该试验授权用于定性检测SARS-CoV-2核衣壳病毒抗原，该抗原来自于在症状出现后的前6天内被医疗服务提供者怀疑感染了新冠病毒-19的个人的鼻拭子样本。
Qorvo Omnia平台通过使用高频体声波（BAW）传感器实现快速SARS-CoV-2（COVID-19）抗原检测，代表了诊断检测能力的范式转变。BAW传感器技术可实现与分子检测能力类似的低LOD水平。
Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原测试尚未获得FDA批准或批准。它已获得FDA的紧急使用授权，测试仅限于根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）42 U.S.C.§263a认证的实验室，以执行中等或高复杂性测试。本试验仅被授权用于检测SARS-CoV-2中的蛋白质，而不用于检测任何其他病毒或病原体。根据EUA获得授权的试验，在根据《法案》第564（b）（1）节、《美国法典》第21卷第360bbb-3（b）（1）条的规定，有理由授权紧急使用体外诊断试验检测和/或诊断新冠病毒-19的声明期限内获得授权，除非授权提前终止或撤销。
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Qorvo Biotechnologies，LLC是Qorvo，Inc.的全资子公司，专注于利用Qorvo创新的BAW传感器技术开发护理点（POC）诊断解决方案。
关于库沃
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